美国医疗器械制造商yabo888vip网页登录

一家yabo888vip亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版2593;页登录医疗器械制造商有ISO:13485认证,Casco Bay成型提供全面的设计,工具和生产,为您的所有医疗器械生产需求提供全面的设计,工具和生产。Casco是由我们的质量管理体系的支持,是医疗器械制造商,包括几种FDA注册产品以及其他亚搏体育app苹果下载I类和II级医疗设备和组件yabo888vip网页登录。

正在进行的医疗设备项目包括手术手柄,月经产品,用于外科剧院的防护保险杠,睡眠呼吸暂停组件,定制医疗管,过型的ULTEM LAB幻灯片盖,纽曼卫生垫圈和复杂的定制垫圈,用作医疗器械的密封件。

以质量为中心的美国医疗设备制造商yabo888vip网页登录

ISO:13485认证和数十年经验,技术挑战yabo.apk 项目将Casco Bay成亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版型设置为休息。我们的工程团队对材料特性和医疗设备设计具有独特的见解。通过涉及我们的产品和模具设计过程中的内部定制工具团队,我们能够减少项目时间,工具成本和材料成本。

亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco Bay成型专用高批量(10,000多个单位)I类和II级医疗器械制造。我们合作医用级硅胶,也称为LSR和热塑性;能力包括注塑和包覆成型。

有兴趣使用领先的医疗设备制造商设计或生产硅胶或热塑性件吗?yabo888vip网页登录提交报价和我们团队的成员很快就会保持联系。

OEM(原始设备制造商)市场供应

Casco Bay成型公司的既yabo8&#亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版56;8vip网页登录定医疗器械制造商组装了涉及下面详述的应用,生产和工具的产品开发团队。亚慱体育app在线下载ios我们对我们精简的能力充满信心加工/工具和生产工艺在接下来的行业中生产市场领先产品。

yabo888vip网页登录医疗器械制造商

手术器械与技术

  • 微创腹腔镜套管针技术

  • 机械/一次性手持设备,即胶原蛋白注射辅助装置,活组织检查枪

  • 排水导管技术

  • 灭菌托盘技术

微过滤

  • 灭菌.2微米褶皱墨盒技术

  • 反渗透超过滤技术

  • 在线IV设置过滤器/通风技术

  • 用于易于过滤堆叠组件的多个基板上的过模垫圈

呼吸治疗

  • 成人/小儿科呼吸机阀门技术

  • 睡眠呼吸暂停挡板阀门生产

食品加工设备

  • 用于冷冻食品处理的定制和超尺寸的吸盘

  • 食品形成“赃物”以塑造食物

  • 超尺寸的冰块托盘

牙科医疗工具

  • 牙科和手术器械的多种款式和形状过塑造手柄

  • 用于手术剧院的纤维光学灯的纤维光灯的系列

  • 灭菌托盘

  • 电子肌肉刺激装置的医疗案例

静脉治疗

  • 鲁尔活性阀技术

  • 压力激活阀技术

  • 缩小的进入阀技术

  • 可注射药物装置I.。注射器,安全针,胰岛素泵,IV输液泵等。

医疗设备和实验室

  • 384孔以塑料成塑料,适用于384个基因测序施用

  • 1“x3”玻璃滑动盖,垫片上塑造到ultem

  • 纽曼卫生垫片生产

消费厨房和浴室产品

  • 进化的OEM双组分:超模塑饮用水龙头喷雾面设计成可制造的生产部件

  • OEM多功能热/冷饮帽

个人防护装备(PPE)

*免责声明:我们的面罩和面罩产品尚未通过ASTM标准进行测试。他们不防止Covid-19。

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什么是医疗设备制造?

从技术角度来看,医疗设备可以是用于护理和治疗患者的任何类型的设备。从外科设备到的一切yabo.app 可能有资格,尽管规则和法规因国家而异。医疗设备可能是:

  • 用于医疗,预防或健康维护的东西

  • 可能影响人类解剖学的东西

美国政府,特别是FDA(食品和药物和药物管理局)要求生产医疗设备的设施,以满足某种质量,一致性和安全标准,以获得使用这些产品的人民。FDA认可三种类型的医疗设备:I,II和III类。

  1. I级具有最低的伤害风险,并不能旨在维持人类生活,如绷带。这些可以有或没有豁免。

  2. 二级有更多的监督。这些必须满足某些性能标准,如轮椅或CPAP机器,但不要保持人类的生命。这些可以有或没有豁免。

  3. III级必须在达到市场之前批准,并且具有更高的机会与使用造成伤害。一个例子是一个起搏器

法律和安全的医疗设备制造商是ISOyabo888vip网页登录 13485认证,这意味着它们已超过某些标准。

ISO:13485认证对医疗设备制造商的认证是什么意思?yabo888vip网页登录

ISO代表国际标准组织是一项非政府组织,负责根据其生产流程的质量和一致性认证制造商。需要合法生产和销售全球医疗设备。为了获得这种高水平的认证,制造商必须拥有质量管理体系,正如我们在Casco Bay成型所做的那样。亚博yabovip63苹果版亚搏体育app苹果下载

对于许多产品,ISO:13485认证是客户之间的先决条件或强烈偏好。

ISO的7优点:13485医疗器械制造

与ISO合作的好处:13485认证的制造商是歧管,无论您的产品是否符合医疗设备。它确保我们的工厂根据以下:

  1. 质量管理

  2. 设计和生产风险管理

  3. 工作环境控制和一致性

  4. 材料可追溯性

  5. 产品检验

  6. 适当的文件

  7. 预防和纠正措施的议定书

换句话说,我们在注射成型过程的每个阶段都沉迷于安全和质量 - 无论产品如何。

我们的一个屋顶的方法

除ISO-13485认证外,Casco Bay成型还提供了独特的“屋顶”,可以制亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版造到医疗保健和生物医学设备生产。换句话说,我们提供:

  • 医疗产品开发亚慱体育app在线下载ios

  • 精密加工

  • 转型系统制造

  • 产品检验

  • 履行

yabo888vip网页登录医疗器械制造商可追溯性

通过ISO 13485认证程序,我们生产材料可追溯性认证每次发货都按要求。通常,我们提供一致性证明书生物相容性从我们的VI一类收到的证书 - 医疗保健级液硅橡胶供应商。我们也很乐意协助实施UDI(唯一设备识别)编号。根据联邦法规,UDIS - II,II和III类医疗设备所需的UDIS - 独特的设备识别系统。

Casc亚搏体育app苹果下载o Bay方法通过将医疗器械制造下的所有元素放置在一个屋檐下的所有元素来削减误差的时间,费用和余量。

yabo888vip网页登录医疗设备制造商我们

质量控制对于医疗设备制造商至关重要yabo888vip网页登录

我们的医疗保健和生物医学项目阵列在我们的清洁成型区域内注塑成型到客户规格。与客户合作定义关键尺寸,我们的质量保证技术人员目前检查零件并使用自定义夹具/夹具以及我们的光学比较器,以产生检测数据。该数据输入了我们的质量软件,以记录零件质量和模塑过程重复性。

我们很乐意与客户合作,开发满足其明确规范的质量控制流程。

我们将价值作为医疗设备制造商添加8种方式yabo888vip网页登录

我们努力工作是最有效的医疗供应商。注塑制造电池系统的骨干是一种能够运行稳定的模塑过程的质量注射过程。我们的工具制作伙伴加上我们的注塑专业知识,从一开始就保证了强大的直接制造基础。

除了提供经济高效的解决方案和我们的签名对质量的签名,这意味着尽可能多地增加价值。电池制造,又称在线或转型系统制造,是降低产品为客户成本的最佳方式。

以下是我们如何为注塑过程增加价值的一些例子:

  1. 气相沉积或溅射(每个光盘制造)

  2. 两个塑料部件的超声波焊接在一起

  3. 箔或过滤器插入和组装

  4. 打印装饰,包括硅氧烷墨水在硅胶零件上

  5. 装配,卡扣,加强元件添加或部件连接

  6. 将成分作为注塑成型成分

  7. 模具冲孔

  8. 零售包装组件

我们还与我们的自动化供应商密切合作eam要么省自动化在下游系统。我们很高兴为您的特定产品开发一个转折系统,并期待了解您的要求。

什么是医疗设备?

什么是医疗设备?简而言之,它是用于医疗目的的工具 - 并且可以从医院设备到旨在帮助病人患者到消费产品的机制。在所有情况下,作为医疗设备归类的任何案例都受到关于生产和质量控制的国家特定法规。在美国,FDA(食品和药物管理局)负责此类法规。更具体地,FDA具有三种医疗设备分类:

  • 1级

  • 2级

  • 3班

每个班级都有自己的制作法规 - III类是最严格的。亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco Bay成型可能会产生一定的I类和II级医疗器械,因为我们是ISO:13485认证。这意味着我们的生产,文件和质量控制程序符合国际标准组织(ISO)提出的某些规定。

想知道,什么是医疗设备,它们是如何通过美国法规进行细分的?这是您需要知道的。

F.D.A.医疗设备定义

医疗设备可以是从床单到起搏器的任何东西。简而言之,它是用于治疗患者的任何东西,医疗保健设置,或触摸人体内。

更技术地说,FDA(食品和药物管理局)答案,什么是医疗设备,在食品,毒品和化妆品行为的201(H)部分

仪器,装置,工具,机器,展望,植入物,体外试剂或其他类似或相关制品,包括组成部分或附件:

a)在官方的全国内部制质性或美国药典或任何补充到他们,

b)用于诊断疾病或其他病症,或在治疗,缓解,治疗或预防疾病,男人或其他动物中,或

c)旨在影响人体或其他动物身体的结构或任何功能,并且不会通过人体或其他动物体内或身体的化学作用来实现其主要预期目的

这不会通过人体或其他动物体内或身体内部或身体的化学作用来达到其主要预期目的,并且不依赖于代谢以实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据第520节(O)排除的软件功能。

正如你可以想象的那样,这包括每天使用的很多东西。您是否知道轮椅和绑架在技术上是1级医疗设备?对于医疗器械yabo888vip网页登录制造商,这意味着制造绑架需要比制造玩具更具监督。

设置美国医疗设备制造的标准

亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco Bay成型是一种产品设计,工具,生产和履行团队,致力于将挑战的医疗设备项目带到生机。当您与我们合作时,在质量控制,解决问题和注塑成型中受益于20多年的专业知识。我们提供ISO 13485:2016认证和全部物质可追溯性。

免责声明:本文仅供参考。它不是医疗和法律建议。