美国医疗设备制造商yabo888vip网页登录

具有yabo888vip亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版2593;页登录ISO的医疗设备制造商:13485认证,Casco Bay Molding为您的所有医疗设备生产需求提供全面的设计,工具和生产。在我们的质量管理系统的支持下,Casco是多种FDA注册产品的医疗设备制造商,以及其他I亚搏体育app苹果下载级和II类医疗设备和组件。yabo888vip网页登录

正在进行的医疗设备项目包括手术手柄,月经产品,用于手术剧院的保护保险杠,睡眠呼吸暂停组件,定制医用管,过量的Ultem Lab Slide套盖,Newman Sanitaly Sanitaly Gaskets和复杂的定制垫片,可作为医疗设备的密封件。

以质量为中心的美国医疗设备制造商yabo888vip网页登录

ISO:13485认证和技术挑战性的数十年经验yabo.apk 项目将Casco湾模型与其亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版他项目区分开。我们的工程团队对材料属性和医疗设备设计有独特的见解。从一开始就将我们的内部定制工具团队参与我们的产品和模具设计过程,我们就可以降低项目时间,工具成本和材料成本。

亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco Bay Moulting专门从事大容量(10,000多个单位)I类和II类医疗设备制造。我们与之合作医学级硅胶,也称为LSR和热塑性;功能包括注射成型和过度锻炼。

有兴趣与领先的医疗设备制造商一起设计或生产有机硅或热塑性部分?yabo888vip网页登录提交报价,我们团队的成员很快就会保持联系。

OEM(原始设备制造商)市场

Casco Bay Moldiyabo8&#亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版56;8vip网页登录ng是一家既定的医疗设备制造商,已组建了一个涉及以下应用程序的设计,生产和工具的产品开发团队。亚慱体育app在线下载ios我们对我们简化的能力充满信心加工/在以下行业中生产市场领先产品所必需的工具和生产过程。

yabo888vip网页登录医疗设备制造商

手术工具和技术

  • 微创腹腔镜技术

  • 机械/一次性手持设备,即胶原蛋白注射辅助装置,活检枪

  • 排水导管技术

  • 灭菌托盘技术

微滤光

  • 灭菌.2微米百褶墨盒技术

  • 反渗透超滤波技术

  • 在线IV集滤波器/空气通风技术

  • 过滤垫圈到多个底物上,以便于过滤堆栈组件

呼吸疗法

  • 成人/小儿呼吸机阀门技术

  • 睡眠呼吸暂停挡板阀生产

食品加工设备

  • 定制设计和超大尺寸的吸入杯,用于冷冻食品处理

  • 食物形成“赃物”以塑造食物

  • 超大冰块托盘

牙齿和医疗工具

  • 牙科和外科仪器的多种样式和形状过多的手柄

  • 手术剧院中使用的光纤灯的应变浮雕家族

  • 灭菌托盘

  • 电子肌肉刺激装置的医疗案例

静脉治疗

  • 鲁尔激活的阀门技术

  • 压力激活的阀门技术

  • 无针接入阀技术

  • 可注射的药物设备,即注射器,安全针,胰岛素泵,IV输注泵等。

医疗设备和实验室软件

  • 384井被塑料到塑料上,以进行384个基因测序施用

  • 1英寸x3玻璃盖盖,垫片被涂成uletem

  • 纽曼卫生垫片生产

消费厨房和浴室产品

  • 进化的OEM两组分:过度刻盘的饮用水龙头喷雾面部设计成可制造的生产部分

  • OEM多功能热/冷饮帽

个人防护设备(PPE)

*免责声明:我们的面罩和面罩产品尚未根据ASTM标准进行测试。他们不能防止Covid-19。

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什么是医疗设备制造?

从技术角度来看,医疗设备可以是用于患者护理和治疗的任何形式的设备。从外科设备到yabo.app 尽管规则和法规因各个国家而异。医疗设备可能是:

  • 医疗,预防或健康维护中使用的东西

  • 可能影响人类解剖学的东西

美国政府,特别是FDA(食品和药物管理局)要求为使用这些产品的人们而生产医疗设备以满足某些质量,一致性和安全标准的设施。FDA认可了三种类型的医疗设备:I类,II和III。

  1. 第一类受伤的风险最低,并非旨在维持人类的生命,例如绷带。这些都可以有或无豁免。

  2. II级有更多的监督。这些必须符合某些性能标准,例如轮椅或CPAP机器,但也不要维持人类的生命。这些都可以有或无豁免。

  3. III级必须在进入市场之前批准,并使用使用更大的可能性受伤。一个例子是起搏器

法律安全的医疗设备制造商经过ISOyabo888vip网页登录 13485认证,这意味着它们已超过某些标准。

ISO:13485认证对医疗设备制造商意味着什么?yabo888vip网页登录

代表国际标准组织的ISO是一个非政府组织,负责根据其生产过程的质量和一致性来认证制造商。必须合法生产和出售全球医疗设备。要获得高水平的认证,制造商必须像在Casco Bay成型上一样拥有质量管理系统。亚博yabovip63苹果版亚搏体育app苹果下载

对于许多产品,ISO:13485认证是客户之间的先决条件或强烈偏好。

ISO的7个优点:13485医疗设备制造

使用ISO:13485认证制造商的好处是多种多样的,无论您的产品是否符合医疗设备的资格。它确保我们的工厂经过审核:

  1. 质量管理

  2. 设计和生产中的风险管理

  3. 工作环境控制和一致性

  4. 物质可追溯性

  5. 产品检查

  6. 正确的文档

  7. 预防和纠正措施的协议

换句话说,我们在注射成型过程的每个阶段都痴迷于安全性和质量 - 无论产品如何。

我们的一个屋顶方法

除了ISO-13485认证外,Casco湾成型还为医疗保健和生物医学设备生产提供亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版了独特的“屋顶”方法。换句话说,我们提供:

  • 医疗产品开发亚慱体育app在线下载ios

  • 精确加工

  • 交钥匙系统制造

  • 产品检查

  • 履行

yabo888vip网页登录医疗设备制造商可追溯性

与ISO 13485认证程序保持一致,我们产生材料可追溯性认证每次货物都需要。通常,我们提供一致性证书和生物相容性从我们的VI级之一 - 医疗级液体有机硅橡胶供应商那里获得的证书。我们也很乐意协助实施UDI(唯一的设备标识)数字。根据联邦法规,UDIS(唯一的设备识别系统)是I类医疗设备所需的。

CASC亚搏体育app苹果下载O湾的进近通过将医疗设备制造的所有元素放在一个屋顶下,从而减少了损失的时间,费用和错误。

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质量控制对于医疗设备制造商至关重要yabo888vip网页登录

我们一系列的医疗保健和生物医学项目是在我们的干净成型区域中模制的,以按照客户规格。与客户合作以定义关键维度,我们的质量保证技术人员视觉检查零件并使用自定义夹具/固定装置以及我们的光学比较器来生成检查数据。将这些数据输入我们的质量软件,以记录零件质量和成型过程的可重复性。

我们很乐意与客户合作,开发符合其明确规格的质量控制流程。

我们添加作为医疗设备制造商的8种价值yabo888vip网页登录

我们努力成为最有效的医疗供应制造商。注塑制造细胞系统的骨干是能够运行稳定成型工艺的质量注入过程。我们的工具制造合作伙伴,再加上我们的注射成型专有技术,可以从一开始就可以在线制造基础。

除了提供具有成本效益的解决方案和我们对质量的签名之外,这意味着增加了尽可能多的价值。细胞制造,也称为内线或交钥匙系统制造,是降低产品成本的最佳方法。

以下是我们如何为注入成型过程增加价值的一些示例:

  1. 蒸气沉积或溅射(每次紧凑盘制造)

  2. 两个塑料组件的超声焊接

  3. 箔或滤清器插入和组装

  4. 打印装饰,包括硅胶墨水零件

  5. 组件,快照拟合,加强元素添加或零件连接

  6. 将成分加载到注射模制成分中

  7. 死了

  8. 零售包装组件

我们还与我们的自动化供应商密切合作EAM或者省自动化在下游系统上。我们很高兴为您的特定产品开发一个交钥匙系统,并期待了解您的需求。

什么是医疗设备?

什么是医疗设备?简而言之,这是一个用于医疗目的的实施,从医院设备到旨在帮助病人到消费产品的机制。在所有情况下,任何被归类为医疗设备的事物都受到针对生产和质量控制的国家特定法规的约束。在美国,FDA(食品和药物管理局)负责此类法规。更具体地说,FDA具有三个医疗设备分类:

  • 1级

  • 第2类

  • 3级

每个班级都有自己的生产法规,其中III级是最严格的。亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco湾成型可能会生产某些I类和II类医疗设备,因为我们是ISO:13485认证。这意味着我们的生产,文档和质量控制程序符合国际标准组织(ISO)提出的某些法规。

想知道,根据美国法规,什么是医疗设备?如何细分?这是您需要知道的。

F.D.A.医疗设备定义

医疗设备可以是从床盆到起搏器的任何东西。简而言之,这是治疗患者,医疗保健环境或触摸/人体内部使用的任何东西。

从技术上讲,FDA(食品和药物管理局)答案,什么是医疗设备,食品,毒品和化妆品法第201(h)节

一种仪器,设备,实施,机器,自发性,植入物,体外试剂或其他类似或相关的文章,包括组件零件或附件:

a)在官方的国家配方或美国药典或任何补充的官方配方中认可

b)用于诊断疾病或其他疾病的诊断,或治愈,缓解,治疗或预防疾病,人类或其他动物或

c)旨在影响人类或其他动物身体的结构或任何功能,并且无法通过人或其他动物的身体或其他动物的化学作用以及

它不能通过人类或其他动物的身体或其他动物的化学作用来实现其主要的预期目的,并且不依赖于为实现其主要目的而被代谢。术语“设备”不包括根据第520(o)条不包括的软件功能。

您可以想象,这包括我们每天使用的许多东西。您是否知道轮椅和创可贴是技术上的1级医疗设备?对于医疗设备yabo888vip网页登录制造商而言,这意味着产生创可贴需要比制造玩具更多的监督。

为美国医疗设备制造设置标准

亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版Casco湾成型是一个产品设计,工具,生产和履行团队,致力于将具有挑战性的医疗设备项目栩栩如生。与我们合作时,从质量控制,解决问题和注射成型方面的20多年专业知识中受益。我们提供ISO 13485:2016认证和完整的物料可追溯性。

免责声明:本文仅用于信息目的。这不是医疗或法律建议。