生物相容性意味着什么?15个生物相容性材料

什么是生物相容性?简而言之,这是一种被称为生物材料的材料与被称为宿主的生物体相互作用。更俗气的是,生物相容性的材料是在内部医疗设备中使用的材料或接触人体的材料。在Casco湾成型上生产的大多数产品都是由生物相容性聚合物制成的,可为实验室测试结亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版果提供。

哪些材料(金属和聚合物)是生物相容性的,什么使它们如此?当某物不可生物相容性时,这意味着什么?测试需要什么?无论你是开发产品使用生物相容性聚合物或研究医疗设备制造更普遍地,这是您需要知道的。

免责声明:以下信息不是医疗建议。它仅出于信息目的而编写。如果您有医疗问题,请与您的医生交谈

5个有关生物相容性的快速事实

  1. 它通常用于参考不产生人体内部有毒或免疫反应的材料。

  2. 生物相容性材料用于医疗设备, 比如一个yabo.app ,支架或呼吸机

  3. 材料或设备仅在人体内部的特定位置以及与其特定应用有关的特定位置中被视为生物相容性。

  4. “生物相容性”一词通常用于定义聚合物,即塑料,金属和陶瓷,尽管它可以参考包含多种材料的设备。

  5. 需要将常规和有条理的测试合法标记。在美国,有大量的监管FDA(食品和药物管理局)。亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版FDA就我们的制造过程访问了Casco湾成型。我们通过了没有警告的检查。

生物相容性定义

简而言之,这是一种材料在活生物体中使用特定应用的功能。

这个有目的的模糊定义,取自材料科学与工程报告,,,,来自对生物相容性材料的持续研究。简而言之,这意味着材料不会在体内产生免疫反应。

生物相容性有三个部分:材料属性,设备功能和主机内的位置。

为什么使用生物相容性材料很重要?

人体的免疫系统旨在保护其免受外部攻击,包括病毒,寄生虫,细菌和真菌等细菌。当医疗保健应用使用非生物相产的材料时,可能会发生这种反应。

人体的巨大系统很复杂,因此材料可以在短期,长期或与其他材料结合时产生有毒反应。因此,生物相容性测试对于所有类别的医疗设备至关重要。

生物相容性测试是一个多样化,复杂且持续的过程

在许多情况下,医疗设备将涉及多种材料和几轮动物测试和临床试验。医疗设备越复杂,测试就越重要。测试通常涉及三种类型的测试:

  1. 分析化学

  2. 体外测试

  3. 动物测验

分析化学:最新形式的生物相容性测试

分析化学测试的最新类型的生物相容性测试类型涉及使用现有的化学和材料成分(包括现有体内数据)的现有数据来预测材料和装置毒性水平。这可能涉及考虑材料(金属,聚合物,着色剂和添加剂的影响)以及可能会从材料中脱离的化学物质。

体外测试

体内转化为“玻璃内”,是指实验室中发生的试管实验。这是在动物测试之前对材料/设备安全进行测试的过程。

动物/体内测试

生物相容性测试可能涉及动物测试,即将动物暴露于材料或设备以测试免疫反应。尽管有争议,但动物测试可能有助于衡量一些关键因素,但根据食品和药物管理局

  1. 生物中的医疗设备或材料如何分解

  2. 血液是否吸收药物以及多少

  3. 产品的毒性水平

  4. 产品的代谢物,即其分解成分

  5. 身体如何以及何时排泄产品的代谢物

在许多情况下,尤其是对于复杂的应用,体外测试并不能提供足够的数据:在许多情况下,生物体中的过程和变量太多,无法在没有动物生物相容性测试的情况下考虑。

但是,并不总是需要动物测试。例如,一些常用材料的测试结果已经可用。换句话说,通常仅在测试新材料或应用的生物相容性时才使用动物测试。

对材料安全至关重要的生物相容性

什么影响设备/材料的生物相容性?

通过生物相容性测试考虑了三个关键因素:

  1. 设备材料的物理和化学本质

  2. 将暴露于材料的人体组织

  3. 组织暴露于材料的长度(S)

医疗应用不被认为是100%生物相容性的,因为风险永远不会为零。这是一个与材料相关的风险的问题。这就是为什么某些医疗组件可用于短期使用而不是长期使用的原因。

15个生物相容性材料

  1. 氧化铝(一种陶瓷生物材料)

  2. 野生(陶瓷生物材料)

  3. 钴铬合金(金属)

  4. 羟基磷灰石(陶瓷生物材料)

  5. 医学级硅酮(短期植入和长期植入)

  6. 聚氯乙烯(PVC)(聚合物)

  7. 聚乙烯(PE)(聚合物)

  8. 聚丙烯(PP)(聚合物)

  9. 聚氟乙烯(PTFE)(聚合物)

  10. 聚甲基丙烯酸酯(PMMA)(聚合物)

  11. 不锈钢

  12. 三甲基碳酸盐(聚合物)

  13. TMC NAD-乳酸(聚合物)

  14. 钛和钛合金(金属)

  15. 锆石(陶瓷生物材料)

请记住,存在不同水平的生物相容性,特别是短期和长期植入。此外,材料根据其在人体中的位置,暴露时间以及与其他材料的结合而获得的生物相容性。例如。某些生物相容性硅仅适用于短期应用。换句话说,上述材料都不能用于所有医疗应用,也不能在没有广泛测试的情况下被假定为生物相容性。

免责声明:材料生物相容性只能通过实验室测试结果来保证。不要假设未看到官方实验室结果的所有实例已经测试了下提到的材料的所有实例。

了解有机硅生物相容性

近年来,由于几种有利的特性,有机硅变得越来越流行。它不仅柔软,弹力且极具挑战性的破裂,而且医学级硅酮是生物相容性的,这意味着皮肤接触可能是安全和/或安全在人体内部使用的。

然而,切勿假设有机硅生物相容性。如果材料未标记为医学级,并且没有可追溯性和生物相容性认证,则不要认为它具有医疗保健等级质量。我们经常与客户合作,这些客户认为他们以前的制造商正在使用生物相容性测试的硅胶,只是发现它被填充剂稀释。这对于亚洲的制造商尤其普遍。

人们为什么会误标有硅胶?

像许多事情一样,这取决于价格。高质量的有机硅很昂贵,因此,经常不受美国法规的公司可能会很容易在其硅胶中使用填充剂。将任何形式的外国元素引入甚至最高质量的材料也很危险,因为它完全改变了其性质。这就是为什么我们只使用医学级生物相容性硅胶的原因。

我们的有机硅生物相容性方法

在Ca亚搏体育app苹果下载亚博yabovip63苹果版sco湾成型,我们专门使用100%的医学级硅酮作为硅酮产品。不幸的是,许多公司可能会使用材料中的填充物来抵消其价格。相比之下,我们的有机硅是医疗保健等级,VI级。您可以在有关我们的生物相容性有机硅中的信息证书部分这个网站。

但是,生产皮肤安全产品比有机硅生物相容性证书还需要更多。我们完全是ISO:13485认证,这意味着我们的实践(从产品设计到制造业到履行)已通过医疗设备标准进行了审核。关于我们的月经杯业务,我们也经过FDA注册并成功通过了FDA检查。